Mida arvad Euroopa Komisjoni plaanist lihtsustada meditsiiniseadmete nõudeid?

Mis on plaanitavate muudatuste eesmärk?
Plaanitavate muudatuste eesmärk on vähendada halduskoormust, parandada meditsiiniseadmete kättesaadavust ELi turul, toetada innovatsiooni ja uute tehnoloogiate arendamist.

Keda mõjutab?

• Meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete tootjaid
• Tervishoiuasutusi
• Tervishoiuteenuse osutajaid
• Biotehnoloogia ja biotootmise ettevõtted

Mis on olulisemad plaanitavad muudatused?
Ettepaneku kohaselt muudetakse meditsiiniseadmete (MDR) määrust (EU) 2017/745 ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete määrust (IVDR) (EU) 2017/746.

• Plaanitavate muudatuste kohaselt kaotatakse meditsiiniseadmete ja IVD-de sertifikaatide kindel maksimaalne kehtivusaeg ning asendatakse see riskipõhiste perioodiliste ülevaatustega (MDR artikkel 56, IVDR artikkel 51). Hetkel kehtib toodetele maksimaalselt 5-aastane sertifikaadi kehtivusaeg, mille lõppedes tuleb läbida uus vastavushindamine.
• Plaanitavate muudatuste kohaselt vähendatakse madala ja keskmise riskiga seadmete puhul teavitatud asutuste kontrollide ulatust ning sagedust. Lisaks on edaspidi võimalik kohapealsete auditite asemel teostada kaugauditit. Samuti edaspidi, kui see on põhjendatud ohutuse puudumise tõttu, võib järelevalveauditeid läbi viia ainult iga kahe aasta tagant. Ette teatamata auditeid võib läbi viia ainult põhjendatud juhtudel. (MDR artikkel 52; IVDR artikkel 48). Hetkel peavad teavitatud asutused kontrollima tootja kogu asjakohast seadmeportfelli ning läbi viima regulaarsed ulatuslikud auditid.
• Plaanitavate muudatuste kohaselt laiendatakse kliiniliste andmete mõistet ning lubatakse senisest paindlikumalt kasutada mitte-kliinilisi andmeid ja samaväärsete seadmete andmeid seadme ohutuse ja toimivuse tõendamiseks (MDR artikkel 61; IVDR lisa XIII). Hetkel kehtib nõue, et tootja peab enamasti esitama ulatuslikud seadmespetsiifilised kliinilised andmed, sh kliiniliste uuringute tulemused.
• Plaanitavate muudatustega kehtestatakse selgem liigitus muudatustele, mida võib teha ilma asutust teavitamata, pärast teavitamist või ainult eelneva heakskiiduga, ning võetakse kasutusele eelnevalt kindlaksmääratud muudatuste kontrollikavad (PCCP).  (MDR lisa VII; IVDR lisa VII). Hetkel puudub selge ja ühtne raamistik selle kohta, millised toote muudatused nõuavad teavitatud asutuse eelnevat heakskiitu.
• Hetkel kehtivad seadmetele detailsed ja mahukad aruandlusnõuded (SSCP ja PSUR), mis on sageli ühetaolised sõltumata seadme tegelikust riskitasemest. Muudatusega muudetakse aruannete sisu ja esitamise sagedust paindlikumaks ja riskipõhisemaks, võimaldades teavitatud asutustel keskenduda kriitilisematele andmetele ning vähendades madalama riskiga seadmete puhul asjatut bürokraatiat (MDR art 32 ja 86; IVDR art 29 ja 81).
• Plaanitavate muudatuste kohaselt on tootjatel senise 15 päeva asemel 30 päeva aega teatada tõsistest juhtumitest, mis ei ole seotud rahvatervise ohustamise, surma või tervise tõsise halvenemisega (MDR artikkel 87; IVDR artikkel 82).
• Plaanitavate muudatustega luuakse eraldi regulatiivsed teekonnad ja „regulatiivsed liivakastid“, mis võimaldavad kontrollitud keskkonnas arendada ning kiiremini turule tuua uudseid tehnoloogiaid ja harvikseadmeid (nt lastehaiguste raviks) ( MDR artiklid 52a ja 59a–59c; IVDR artikkel 48a). Hetkel kehtib innovaatilistele ja harvikseadmetele üldine MDR/IVDR raamistik, kus puuduvad spetsiaalsed kiirendatud menetlused või riskipõhised erandid, mis võib takistada kriitiliste seadmete kättesaadavust patsientidele.
• Muudatuste kohaselt lubatakse EL-i vastavusdeklaratsiooni, kasutusjuhendite ja märgistusteabe elektrooniline esitamine ning ettevõtteid kohustatakse hoidma tehnilist dokumentatsiooni täielikult digitaalsel ja masinloetaval kujul (MDR art 19, 52b, 110a; IVDR art 17, 48b, 103a). Hetkel on liikmesriikide praktika ebaühtlane ning paljudel juhtudel eeldatakse endiselt paber- või hübriidlahendusi.
• Plaanitavate muudatuste kohaselt luuakse tootjate ja teavitatud asutuste vaheliste vaidluste lahendamiseks sõltumatu mehhanism (ombudsman) (MDR artikkel 35). Hetkel puudub tootjatel ELi tasandil ametlik vaidluste lahendamise kanal teavitatud asutustega

Ettepaneku kohaselt luuakse Euroopa biotehnoloogia määrus, mis on uus ja terviklik raamistik biotehnoloogia ja biotootmise tugevdamiseks Euroopa Liidus.

• Plaanitavate muudatustega luuakse igas liikmesriigis ühtne riiklik kontaktpunkt (Single Portal), mis koordineerib biotehnoloogiliste toodete (sh kombineeritud seadmed) loamenetlusi ja tagab rangete tähtaegade järgimise (nt menetlus ei tohi ületada 90–120 päeva) (Biotehnoloogia määrus artikkel 5–10). Hetkel on loamenetlused killustatud mitme ametiasutuse vahel.
• Plaanitavate muudatustega luuakse raamistik sektoriteülestele regulatiivsetele liivakastidele, kus ettevõtted saavad koos ametiasutustega reaalajas katsetada uudseid biotehnoloogilisi lahendusi (nt geeniteraapiad või bioprinditud koed) enne nende lõplikku turuletoomist (Biotehnoloogia määrus artikkel 39-41). Hetkel puudub EL-i tasandil koordineeritud lähenemine.
• Plaanitavate muudatustega luuakse üleeuroopaline raamistik biotehnoloogia väärkasutuse ennetamiseks, mis kohustab teatud bioloogiliste materjalide ja andmetega tegelevaid ettevõtteid kontrollima oma kliente ning teavitama ametiasutusi kahtlastest tehingutest või tellimustest (Biotehnoloogia määrus artikkrl 34-38). Hetkel puudub EL-i tasandil ühtne ja kohustuslik järelevalvesüsteem tsiviilotstarbelise biotehnoloogia võimaliku väärkasutuse (nt bioterrorism) jälgimiseks.

Millal jõustuvad muudatused?

• Ettepaneku kohaselt jõustuvad meditsiiniseadmete määruse ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete määruse muudatused kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas. Hetkel ei ole teada, millal muudatused jõustuvad. Nõuded tuleb ellu viia kuus kuud peale muudatuste jõustumist.
• Ettepaneku kohaselt jõustub biotehnoloogia määrus kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas. Hetkel ei ole teada, millal muudatused jõustuvad. Nõuded tuleb ellu viia muudatuste jõustumisel.

Anna teada, mida arvad plaanitavatest muudatustest. Tagasisidet ootan hiljemalt 28. jaanuariks e-posti aadressile ireen@koda.ee. Ettevõtete vastuste põhjal koostan koja seisukoha, mille saadan sotsiaalministeeriumile.