05.11.2024

Mida arvad muudatustest seoses meditsiiniseadmete pädevuse andmisega Ravimiametile?

Sotsiaalministeerium on koostanud eelnõu, millega määrustes tehakse asutuse nime muudatused tulenevalt sellest, et meditsiiniseadmete valdkonnaga hakkab edaspidi tegelema Terviseameti asemel Ravimiamet. Anna hiljemalt 13. novembriks teada, mida arvad plaanitavatest muudatustest.

Keda mõjutab?

  • Meditsiiniseadmete professionaalsed kasutajad

  • meditsiiniseadmete tootjad, importijad, levitajad ja sponsorid

Mis on olulisemad plaanitavad muudatused?

  • Muudatustega laiendatakse Raviameti ülesandeid tulenevalt Ravimiameti pädevuste laiendamisega seoses meditsiiniseadmete valdkonna Terviseametist Ravimiametisse ületoomisega (eelnõu § 1 p 3-9). Näiteks sarnaselt Ravimiameti senisele tegevusele seoses ravimitega, kuulub meditsiiniseadmete pädeva asutuse ülesannete hulka nõuetele mittevastavate või ohtlike meditsiiniseadmete kasutamise keelamine või piiramine, meditsiiniseadmetealane järelevalve (sh reklaamide nõuetest kinnipidamise osas), hinnangute andmine uuringute taotlustele ning toodete määratlemine meditsiiniseadmetena. Samuti on ka meditsiiniseadmete puhul kohustus koguda teavet ohujuhtumite kohta ning tagada, et vajalik teave on osapooltele edastatud. 

  • Seoses Ravimiameti pädevuste laiendamisega seoses meditsiiniseadmete valdkonna Terviseametist Ravimiametisse üleviimisega muutuvad ka Ravimiameti õigused (eelnõu § 1 p 10-12). Näiteks Sarnaselt ravimitele võib meditsiiniseadmete pädeval asutusel järelevalve raames olla vajalik nõuda valdkonnas tegutsevatelt isikutelt teavet meditsiiniseadmetega seotud tegevuste kohta ning hinnata sellekohast dokumentatsiooni, võtta kaasa isikute valduses olevaid meditsiiniseadmeid ning anda ettekirjutusi ohtlike meditsiiniseadmete turustamise peatamiseks ning neid turult kõrvaldada. Meditsiiniseadmete pädev asutus võtab vastutusele isikuid, kes rikuvad õigusaktides sätestatud nõudeid.

  • Plaanitavate muudatuste kohaselt Ravimiameti peadirektor t lisaks ravimialaste õigusaktide muutmiseks valdkonna eest vastutavale ministrile ettepanekute esitamise õigusele on ameti peadirektoril vastav õigus ka meditsiiniseadmeid puudutavas osas (eelnõu § 1 p 13). 

Millal jõustuvad muudatused?
Määrus jõustub 1. jaanuaril 2025. aastal.

Anna teada, mida arvad plaanitavatest muudatustest. Tagasisidet ootan hiljemalt 13. novembriks e-posti aadressile ireen@koda.ee. Ettevõtete vastuste põhjal koostan koja seisukoha, mille edastan Sotsiaalministeeriumile.

Files

Seletuskiri (5 lk) (.pdf)Eelnõu (4 lk) (.pdf)
0